JCOG1402

JCOG1402の臨床試験です。

臨床試験名:

子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験

目的:

臨床病期IB1、IB2、IIA1、IIA2、IIB 期の子宮頸癌広汎子宮全摘出術後の再発高リスク例に対する、強度変調放射線治療(Intensity Modulated Radiation Therapy:IMRT)とシスプラチン40 mg/m2、週1 回投与(CDDP weekly)を用いた術後同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy:CCRT)の安全性および有効性を検証する。

概要:

術前の臨床進行期分類が、IB1 期、IB2 期、IIA1 期、IIA2 期、IIB 期のいずれかであり、組織学的に扁平上皮癌(角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌)または腺癌(内頸部型粘液性腺癌、腸型粘液性腺癌、類内膜腺癌)または腺扁平上皮癌(ただし、すりガラス細胞癌は不適格)であり、病理学的に骨盤リンパ節転移、子宮傍組織浸潤のいずれか、または両方を認め術後28日以上、56日以下で、20歳以上、70歳以下の患者を対象に、強度変調放射線治療(IMRT)を用いたCDDP による同時化学放射線療法(IMRT-CCRT)を実施する。予定登録患者数、登録期間、追跡期間、解析期間は220 人、3.5 年、登録終了後5 年、1 年。総研究期間は9.5 年。主要評価項目は3 年無再発生存割合。副次的評価項目は年次全生存割合、年次局所領域無再発生存割合、Grade 3 以上の下部消化管有害事象発生割合、四肢浮腫(下肢)発生割合、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合。

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