JOCG1208

JCOG1208の臨床試験です。

臨床試験名:

T1-2N0-1 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験

目的:

T1-2N0-1M0(UICC 第7 版、2009 年)の中咽頭癌(扁桃(舌根浸潤なし)、舌根、軟口蓋)患者に対する、予防照射線量の減少および照射範囲を縮小した強度変調放射線治療(Intensity Modulated Radiation Therapy:IMRT)の有効性と安全性を、多施設共同臨床試験において評価する。

概要:

T1~2、N0~1、M0で臨床的に中咽頭癌、組織学的に扁平上皮癌と診断されている20歳以上、80歳以下の患者を対象に、70Gy/35回(週5回、総治療期間:47日)を強度変調放射線治療(Intensity Modulated Radiation Therapy:IMRT)でTwo-step法により実施していく。予定登録患者数は57人とし、登録期間、追跡期間、解析期間は5年9か月、登録終了後から3年、1年とする。総研究期間は9年9ヶ月である。主要評価項目は3 年生存割合。副次的評価項目は3 年無増悪生存割合、3 年局所領域無増悪生存割合、3 年局所領域制御割合、増悪形式、推奨治療期間達成割合、Grade 2 以上の口内乾燥発生割合(CTCAE v4.0-JCOG:IMRT 開始後 3、6、12、18、24、36 か月時点)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合。

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