JCOG1408

JCOG1408の臨床試験です。

臨床試験名：

臨床病期ⅠA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験

目的：

手術不能（縮小手術不能を含む）または手術拒否例の、臨床病期IA 期（c-Stage IA）非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm 以下の孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療（stereotactic body radiotherapy：SBRT）55 Gy/4 回（JCOG0702 相当）が、標準治療である42 Gy/4 回（JCOG0403 相当）に対して優れていることをランダム化比較にて検証する。

概要：

組織学的診断が確定している。または組織学的診断が未確定の時、気管支鏡下擦過細胞診、病変区域の洗浄細胞診または針生検でClass IV またはV であるか、あるいは組織学的診断または細胞診で悪性の確定診断に至らない場合（生検/細胞診を施行したが悪性の診断がつかない、もしくは何らかの理由（合併症により生検術不能、患者が生検術を拒否）により生検非施行の場合）は臨床的に原発性肺癌と診断されていて、かつ、登録前28 日以内（登録日の4 週間前の同一曜日は可）の最新の検査値あるいは評価が①NSE＜16.3 ng/mL、②ProGRP＜ 81 pg/mL、③腫瘍随伴症状（SIADH、異所性ACTH 症候群、Lambert-Eaton 症候群）を認めない をすべて満たし、小細胞肺癌が否定的であることを満たしている非小細胞肺癌（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌等の組織分類は必須としないが、小細胞癌を一部含む可能性のある病変や大細胞神経内分泌癌は不適格）と診断された、20歳以上、90歳以下を対象に、体幹部定位放射線治療42 Gy/4回/1回10.5 Gy、総線量42 Gy/4回、総治療期間4-12日、許容総治療期間15日間とする場合と体幹部定位放射線治療55 Gy/4回/1回13.75 Gy、総線量55 Gy/4回、総治療期間4-12日、許容総治療期間15日間とした場合で実施する。予定登録患者数、登録期間、追跡期間、解析期間は750人、5年、登録終了後5年（ただし、主たる解析は登録終了後3年時点で実施する）、1年。総研究期間は11年。主要評価項目は 全生存期間。副次的評価項目は 無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、局所制御期間、早期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合。